Njemačka farmaceutska kompanija BioNTech i njen američki partner Pfizer saopćili su da su predali zahtjev za uvjetno odobrenje njihove vakcine protiv koronavirusa Evropskoj agenciji za lijekove (EMA), javlja Anadolija.
Zahtjev, koji su predali u ponedjeljak, dolazi kao završni dio procesa koji je započet sa agencijom 6. oktobra, a dan nakon što je rivalska kompanija Moderna saopćila da je tražila od američkih i evropskih regulatora da dozvole hitnu upotrebu njene vakcine protiv COVID-19.
BioNTech je naveo da bi njihova vakcina, trenutno pod nazivom BNT162b2, ukoliko bude odobrena, mogla da bude u upotrebi u Evropi do kraja ove godine.
Kompanije su prošlog mjeseca saopćile da su klinička ispitivanja u kojima je učestvovalo više desetina hiljada ljudi pokazala da je efikasnost vakcine 95 posto, dok je stopa uspješnosti kod posebno ranjivih grupa starijih građana viša od 94 posto.
BioNTech i Pfizer već su predali zahtjev za hitno odobrenje američkoj Upravi za hranu i lijekove i britanskom regulatoru MHRA, kao i drugim zemljama, poput Australije, Kanade i Japana.
- Znali smo od početka ovog putovanja da pacijenti čekaju i mi smo spremni da pošaljemo doze COVID-19 vakcina čim nam potencijalno odobrenje dopusti - rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla.
Ministrica nauke Njemačke Anja Karliczek rekla je danas da isti sigurnosni standardi važe za odobrenje vakcina protiv koronavirusa kao i za druge lijekove, kao i da bi to moglo biti ključno za postizanje što šireg javnog prihvatanja imunizacije protiv COVID-19.
Ona je novinarima u Berlinu rekla da će EMA 11. decembra raspravljati o ovom zahtjevu kompanija BioNTech i Pfizer.
Kako je dodala, vakcina bi bila na dobrovoljnoj bazi, a vlasti će snažno raditi na tome da informišu javnost o mogućim nuspojavama, kao što su glavobolja, bol ili temperatura.
Marylyn Addo, doktor u UKE bolnici u Hamburgu, koja je uključena u ispitivanja za vakcinu, rekao je da je brži razvoj vakcine rezultat ogromnih napora naučnika, ranog finansiranja i iskustva stečenih tokom razvoja prethodnih vakcina.
Evropska medicinska agencija saopćila je danas da će sazvati sastanak za 29. decembar kako bi odlučila ima li dovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti vakcine za COVID-19 koju su razvili Pfizer i BioNTec kako bi bila odobrena.
Iz Agencije također navode da će odlučiti već 12. januara da li da odobri eksperimentalnu vakcinu koju je razvila američka farmaceutska kompanija Moderna.
Medicinski regulator EU navodi u saopćenju da je već započeo kontinuirano razmatranje vakcine zasnovano na laboratorijskim podacima koje je prethodno podnijela Moderna i da će sada ocijeniti koliko efikasno vakcina izaziva odgovor imunološkog sistema i da li je dovoljno sigurna za širu upotrebu u Evropi.
U Agenciji kažu da "ukoliko su podaci dovoljno snažni da potvrde „kvalitet, sigurnost i efikasnost", onda bi mogli odobriti vakcinu na sastanku zakazanom za 12. januar, prenosi AP.
Izvor: Faktor/Anadolija
BioNTech je naveo da bi njihova vakcina, trenutno pod nazivom BNT162b2, ukoliko bude odobrena, mogla da bude u upotrebi u Evropi do kraja ove godine.
Kompanije su prošlog mjeseca saopćile da su klinička ispitivanja u kojima je učestvovalo više desetina hiljada ljudi pokazala da je efikasnost vakcine 95 posto, dok je stopa uspješnosti kod posebno ranjivih grupa starijih građana viša od 94 posto.
BioNTech i Pfizer već su predali zahtjev za hitno odobrenje američkoj Upravi za hranu i lijekove i britanskom regulatoru MHRA, kao i drugim zemljama, poput Australije, Kanade i Japana.
- Znali smo od početka ovog putovanja da pacijenti čekaju i mi smo spremni da pošaljemo doze COVID-19 vakcina čim nam potencijalno odobrenje dopusti - rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla.
Ministrica nauke Njemačke Anja Karliczek rekla je danas da isti sigurnosni standardi važe za odobrenje vakcina protiv koronavirusa kao i za druge lijekove, kao i da bi to moglo biti ključno za postizanje što šireg javnog prihvatanja imunizacije protiv COVID-19.
Ona je novinarima u Berlinu rekla da će EMA 11. decembra raspravljati o ovom zahtjevu kompanija BioNTech i Pfizer.
Kako je dodala, vakcina bi bila na dobrovoljnoj bazi, a vlasti će snažno raditi na tome da informišu javnost o mogućim nuspojavama, kao što su glavobolja, bol ili temperatura.
Marylyn Addo, doktor u UKE bolnici u Hamburgu, koja je uključena u ispitivanja za vakcinu, rekao je da je brži razvoj vakcine rezultat ogromnih napora naučnika, ranog finansiranja i iskustva stečenih tokom razvoja prethodnih vakcina.
Evropska medicinska agencija saopćila je danas da će sazvati sastanak za 29. decembar kako bi odlučila ima li dovoljno podataka o sigurnosti i efikasnosti vakcine za COVID-19 koju su razvili Pfizer i BioNTec kako bi bila odobrena.
Iz Agencije također navode da će odlučiti već 12. januara da li da odobri eksperimentalnu vakcinu koju je razvila američka farmaceutska kompanija Moderna.
Medicinski regulator EU navodi u saopćenju da je već započeo kontinuirano razmatranje vakcine zasnovano na laboratorijskim podacima koje je prethodno podnijela Moderna i da će sada ocijeniti koliko efikasno vakcina izaziva odgovor imunološkog sistema i da li je dovoljno sigurna za širu upotrebu u Evropi.
U Agenciji kažu da "ukoliko su podaci dovoljno snažni da potvrde „kvalitet, sigurnost i efikasnost", onda bi mogli odobriti vakcinu na sastanku zakazanom za 12. januar, prenosi AP.
Izvor: Faktor/Anadolija
