"Pfizer" i "BioNTech" zatražili su od američke Agencije za lijekove (FDA) da odobri njihovu vakcinu za bolest Covid-19.
Američka farmaceutska kuća "Pfizer" i njen njemački partner "BioNTech" zatražili su od američke Agencije za lijekove (FDA) da odobri njihovu vakcinu za bolest Covid-19 i tako su postali prvi proizvođači u Sjedinjenim Državama i u Evropi koji su to učinili.
Zahtjev se očekivao već nekoliko dana nakon objavljivanja rezultata kliničkog ispitivanja koje se od jula provodilo na 44.000 dobrovoljaca u više zemalja, po kojima je vakcina djelotvorna 95 posto u preveniranju Covida-19 i nema težih propratnih pojava.
"Pfizer" je potvrdio za AFP da je u petak službeno predao zahtjev FDA-u.
Sjedinjene Američke Države i Evropa mogli bi odobriti vakcinu već u decembru: FDA u prvoj polovini mjeseca, a Evropska agencija za lijekove u drugoj, rekla je predsjednica Evropske komisije Ursula von der Leyen. Druga vakcina, proizvod američke kuće "Moderne", jednako djelotvorna, prati "Pfizerovu" u stopu.
Vlada Donalda Trumpa predviđa da će se već u decembru vakcinisati 20 miliona rizičnih ljudi, a zatim 25 do 30 miliona svaki mjesec.
Ovakva brzina kojom se sve događa još nije viđena u historiji proizvodnje vakcine. U SAD-u je trebalo, u prosjeku, osam godina rada do odobrenja vakcine.
Stručnjaci američke i evropske regulatorne agencije sada će provjeriti je li vakcina sigurna i djelotvorna.
FDA će, kao i evropska agencija, isprva izdati uvjetno odobrenje zbog epidemiološke situacije i nesumnjivo će biti ograničeno na neke grupe. Djeca u početku neće biti među njima.
FDA se obvezala da će to učiniti transparentno, svjesna da mnogi Amerikanci nemaju povjerenja u vakcinu. U oktobru je 42 posto njih reklo da se neće vakcionisati, pokazuje "Gallupova" anketa.
Zahtjev se očekivao već nekoliko dana nakon objavljivanja rezultata kliničkog ispitivanja koje se od jula provodilo na 44.000 dobrovoljaca u više zemalja, po kojima je vakcina djelotvorna 95 posto u preveniranju Covida-19 i nema težih propratnih pojava.
"Pfizer" je potvrdio za AFP da je u petak službeno predao zahtjev FDA-u.
Sjedinjene Američke Države i Evropa mogli bi odobriti vakcinu već u decembru: FDA u prvoj polovini mjeseca, a Evropska agencija za lijekove u drugoj, rekla je predsjednica Evropske komisije Ursula von der Leyen. Druga vakcina, proizvod američke kuće "Moderne", jednako djelotvorna, prati "Pfizerovu" u stopu.
Vlada Donalda Trumpa predviđa da će se već u decembru vakcinisati 20 miliona rizičnih ljudi, a zatim 25 do 30 miliona svaki mjesec.
Ovakva brzina kojom se sve događa još nije viđena u historiji proizvodnje vakcine. U SAD-u je trebalo, u prosjeku, osam godina rada do odobrenja vakcine.
Stručnjaci američke i evropske regulatorne agencije sada će provjeriti je li vakcina sigurna i djelotvorna.
FDA će, kao i evropska agencija, isprva izdati uvjetno odobrenje zbog epidemiološke situacije i nesumnjivo će biti ograničeno na neke grupe. Djeca u početku neće biti među njima.
FDA se obvezala da će to učiniti transparentno, svjesna da mnogi Amerikanci nemaju povjerenja u vakcinu. U oktobru je 42 posto njih reklo da se neće vakcionisati, pokazuje "Gallupova" anketa.
